A ANVISA publicou na última quinta-feira (27/08) três atos normativos relacionados a produtos biológicos, que entrarão em vigor em janeiro de 2021:

RDC 412/2020 – Estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos;

RDC 413/2020 – Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos;

IN 65/2020 – Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos em três anexos:

• Anexo I – Alterações relacionadas a qualidade;
• Anexo II – Alterações relacionadas a eficácia e segurança;
• Anexo III – Petições de cancelamento de registro.