Este guia foi criado pela ANVISA com o objetivo de fornecer informações para auxiliar no delineamento da avaliação clínica de dispositivos médicos.

No caso de dispositivos médicos não inovadores e que já apresentam um dispositivo comparável registrado no mercado nacional ou mundial, a avaliação clínica para comprovação de desempenho (eficácia) e segurança pode ser baseada em dados clínicos obtidos através de pesquisa bibliográfica em literatura científica.

É importante ressaltar que a análise de comparabilidade entre dispositivos médicos deve levar em consideração os materiais (composição), as indicações de uso, a biocompatibilidade, a ação biológica (se houver), a população alvo, o local de aplicação e os princípios de operação do dispositivo.

Outro ponto que deve ser cuidadosamente avaliado pelo pesquisador responsável pela avaliação clínica é a qualidade dos dados científicos obtidos da literatura, a fim de determinar a evidência clínica para cada uma das indicações pretendidas, assim como a segurança de uso do dispositivo.