Esta resolução estabelece os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde) e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, como: produtos de higiene pessoal, cosméticos, hemoderivados, insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos para saúde, saneantes, vacinas, produtos de Cannabis e alimentos.

Devem seguir esta norma os laboratórios analíticos localizados em território nacional que atuem como prestadores de serviços ou que pertençam aos importadores, distribuidores, fracionadores ou fabricantes.

Estes laboratórios também devem cumprir com as Boas Práticas para Laboratórios previstas na RDC 11/2012.