Todos os dias lemos ou ouvimos notícias sobre a produção e comercialização de álcool em gel fora dos padrões exigidos pela Anvisa, o que coloca em risco toda a população e acredite, isso pode acontecer com você.
Em 18 de março de 2020, a Anvisa publicou a RDC 350 que permite a produção de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. Entretanto, algumas empresas fabricantes de cosméticos, saneantes e medicamentos, já atendiam as regulações vigentes, as quais definem requisitos específicos para cada tipo de indústria e produto.
Preparações antissépticas ou sanitizantes, são:
- álcool etílico 70% (p/p);
- álcool etílico glicerinado 80%;
- álcool gel;
- álcool isopropílico glicerinado 75%; e
- digliconato de clorexidina 0,5%.
De forma a esclarecer o que a regulação aplicável no momento exige para nossa proteção, segue, de forma resumida, algumas informações importantes:
Todas as empresas, para fabricarem preparações antissépticas ou sanitizantes devem ter AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa). Esta informação deve constar na rotulagem do produto;
Na rotulagem do álcool em gel classificado como cosmético, também deve conter um número que indica o registro do produto na Anvisa;
O rótulo do álcool medicamento (apresentação em gel ou líquido) deve conter a expressão: MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC nº 199/2006, pois o álcool considerado medicamento não é objeto de registro.
Em caráter emergencial, por 180 dias, as empresas podem produzir sem o registro ou notificação. Após este período, as empresas, para continuarem comercializando, devem regularizar os produtos.
Na rotulagem, também é importante verificar algumas informações básicas, como:
- Nome do produto;
- Marca;
- Lote;
- Prazo de Validade – Para produtos fabricados de acordo com a RDC 350/2020, o prazo de validade não deve ser superior a 180 dias, devido seu caráter emergencial;
- Conteúdo;
- Endereço do Fabricante;
- Modo de Uso;
- Advertências e Restrições de uso.
Também é importante observar que, mesmo em caráter emergencial, todas as empresas que produzirem e comercializarem preparações antissépticas ou sanitizantes devem seguir requisitos para garantir a segurança do consumidor e eficácia do produto.
Fique de olho!
Referências: RDC Nº 350, DE 19 DE MARÇO DE 2020; RDC Nº 107, DE 5 DE SETEMBRO DE 2016; RDC Nº 07, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2015; RDC Nº 199, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006; RDC Nº 211, DE 14 DE JULHO DE 2005.
