Esta norma especifica os requisitos para um sistema de gerenciamento da qualidade que pode ser utilizado por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo projeto, desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição, instalação, manutenção e descarte.

Os requisitos da ISO 13485:2016 também podem ser usados por fornecedores ou outras partes externas envolvidas na manufatura de produtos médicos, como fornecedores de matérias-primas e/ou componentes, serviços de esterilização, distribuidores e serviços de manutenção e/ou calibração.

Embora a ISO 13485:2016 seja uma norma independente, ela é baseada na ISO 9001: 2015. Para conveniência dos usuários, o anexo B da norma mostra a correspondência entre a ISO 13485:2016 e a ISO 9001: 2015.