A ANVISA publicou no dia 13/10/2020 a Consulta Pública 932, que trata da revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores da RDC 200/2017.

A sugestão apresentada nesta CP é que relatórios de estudos não-clínicos e clínicos para comprovação de eficácia e segurança possam ser elaborados com dados obtidos pela “via de desenvolvimento completo” ou pela “via de desenvolvimento abreviado”.

A via de desenvolvimento completo se aplica ao pedido de registro onde são apresentados os relatórios completos de estudos conduzidos pelo ou para o solicitante e para os quais o solicitante detém o direito de referência dos dados, isto é, acesso aos dados brutos dos estudos apresentados.

A via de desenvolvimento abreviado se aplica ao pedido de registro onde são apresentados relatórios de estudos nos quais parte das informações provém de estudos não conduzidos pelo ou para o solicitante e para os quais o solicitante não detém os dados brutos. Nos casos em que as evidências de segurança e eficácia não sejam provenientes de estudos conduzidos com o medicamento proposto, a solicitação do registro deve ser acompanhada de estudos ponte entre o medicamento proposto e um medicamento comparador, além de comprovação de experiência atual de comercialização para este último. Vale ressaltar que o medicamento comparador a ser utilizado deve possuir eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto à autoridade sanitária competente, podendo ser o medicamento de referência nacional ou outro acordado com a Anvisa.

O prazo para as contribuições a esta CP vai até o dia 28/12/2020.