Em novembro de 2016 a Anvisa foi aceita como membro regulador do ICH e assumiu o compromisso de implementar os Guias ICH M4, que definem a organização do Documento Técnico Comum (CTD) para registro de medicamentos de uso humano.
O formato CTD organiza o dossiê de registro e pós-registro de medicamentos em 5 módulos:
- Informações administrativas, bula e rotulagem;
- Resumos de documentos técnico comuns (índice, introdução, resumo geral da qualidade, visão geral não clínica, visão geral clínica, resumos não clínicos, resumos clínicos);
- Qualidade;
- Relatórios de estudos não clínicos;
- Relatórios de estudos clínicos.
O guia 24/2019 é um instrumento não normativo, de caráter recomendatório, sendo a adoção do formato CTD, nesse momento, optativa, mas a ANVISA sugere que as empresas adotem este formato. Desta forma, a inobservância de seu conteúdo não caracteriza infração sanitária e nem é motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.
A ANVISA recebeu contribuições para este guia no período de 19/09/2019 a 14/02/2020, sendo que estas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do documento e a publicação de uma nova versão.
