A RDC 09/2015 define os procedimentos e requisitos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, que terão parte ou todo o seu desenvolvimento clínico no Brasil.
Os ensaios clínicos para registro de medicamentos ou alterações pós-registro devem seguir todas as disposições desta resolução, quando fornecerem subsídios para: nova indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, nova posologia ou novas associações. Os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa não seguem esta norma.
Para condução de um estudo clínico no Brasil é necessária a elaboração e submissão do DDCM para o medicamento que será avaliado, sendo que este documento deve conter, resumidamente: o plano de desenvolvimento do medicamento, a brochura do investigador, um resumo sobre os aspectos de segurança baseados em experiência prévia e o dossiê do medicamento experimental.
No momento da submissão do DDCM a empresa também deve submeter, pelo menos, um Dossiê Específico de Ensaio Clínico. É importante ressaltar que um DDCM permite a submissão de diversos Dossiês Específicos, sendo este último relacionado com cada estudo clínico que será conduzido.
