No capítulo VI (Produção) da RDC 301/2019 (BPF Medicamentos), na seção III (prevenção da contaminação cruzada na produção) está inserido o artigo 171, que diz “Um processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade, que inclua avaliação toxicológica e de potência, deve ser utilizado para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos fabricados”. Mas como fazer esta avaliação toxicológica?

Resumidamente, são necessários dados de estudos não-clínicos (NOEL, NOAEL, LOEL, LOAEL, toxicidade reprodutiva, entre outros, em modelos animais) e clínicos (toxicidade de dose única, eventos adversos, entre outros, em humanos) de um determinado fármaco para avaliação dos riscos e posterior cálculo do PDE (exposição diária permitida) e OEL (nível de exposição ocupacional).

Para avaliação dos riscos e determinação dos valores de PDE e OEL é necessária a avaliação de um profissional toxicologista capacitado, com perícia e experiência prática, de acordo com a RDC 301/2019. Com a avaliação toxicológica em mãos, será possível reavaliar os limites residuais máximos permitidos carreados entre produtos no processo de fabricação e ajustar os procedimentos de validação de limpeza.