Os produtos médicos devem ser enquadrados segundo o risco intrínseco que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros, nas classes I, II, III ou IV.

Para classificação de um produto médico, os principais fatores a serem considerados são:

1 – Inserção no organismo: produto médico não-invasivo ou produto médico invasivo;

2 – Tempo de uso: transitório (até 60 minutos de uso contínuo), curto prazo (até 30 dias de uso contínuo) ou longo prazo (mais que 30 dias de uso contínuo);

3 – Armazenamento ou condução de sangue, fluidos, líquidos ou gases destinados a perfusão, administração ou introdução no corpo;

4 – Modificação da composição química ou biológica do sangue e de outros fluidos corporais;

5 – Contato direto com o coração e/ou sistema circulatório central;

6 – Contato direto com o sistema nervoso central;

7 – Exercer um efeito biológico ou ser totalmente ou em grande parte absorvido pelo organismo;

As regras completas para a classificação nas quatro classes possíveis estão apresentadas no anexo II da RDC 185/2001.