De acordo com a RDC 200/2017, inovação radical é o desenvolvimento de uma nova molécula (IFA) não registrada no país (medicamento novo). Já a inovação incremental é o desenvolvimento de melhorias em relação a um medicamento (IFA) já registrado no Brasil (medicamento inovador).

Neste contexto, o medicamento inovador pode apresentar uma inovação devido a:

• Nova associação: nova combinação de dois ou mais IFAs já registrados no país;
• Nova forma farmacêutica de um medicamento já registrado;
• Nova concentração para um medicamento já registrado, na mesma forma farmacêutica;
• Nova via de administração para um medicamento já registrado, na mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação terapêutica;
• Nova indicação terapêutica para um medicamento já registrado na mesma forma farmacêutica e mesma concentração.