A RDC 301/2019 estabelece as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Além da divisão em onze capítulos, que foram elaborados para facilitar a compreensão das BPF e a busca de informações específicas dentro da resolução, esta norma traz dois conceitos importantes: o sistema da qualidade farmacêutica e o gerenciamento de riscos.

A introdução do capítulo 2 define a necessidade da indústria farmacêutica em implementar um sistema da qualidade farmacêutica, incorporando BPF e gerenciamento dos riscos para alcançar a qualidade, enfatizando ainda que o cumprimento deste objetivo é de responsabilidade da administração superior da empresa, exigindo a participação e o comprometimento de todos na organização, bem como de fornecedores e distribuidores.

Já a seção V deste mesmo capítulo define o Gerenciamento de Riscos da Qualidade, que é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento, podendo ser aplicado de forma proativa e retrospectiva.

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